洁净室工程净化有哪些步骤

admin 2025-08-05 行业新闻 572 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于洁净室空气净化的问题,于是小编就整理了3个相关介绍洁净室空气净化的解答,让我们一起看看吧。

文章目录:

  1. 洁净室工程净化有哪些步骤
  2. 空气洁净度等级空气净化等级的划分
  3. 洁净室(Clean Room)洁净度或无尘等级划分

一、洁净室工程净化有哪些步骤

洁净室工程净化的第一步是控制气流,确保洁净室内有害物质被有效过滤,特别是在生物洁净实验室内,还要特别关注活微生物的处理。

第二步是初级净化,通过净化设备在特定空间范围内去除微粒子、有害气体和细菌等污染物,确保室内环境的洁净度、压力、温度、气流速度、噪音和照明等参数符合制药洁净车间的要求。

第三步涉及温湿处理,利用洁净室工程的空调系统调控气流速度,使室内温度和湿度保持在稳定状态,避免空气无法流通导致的环境变化。

第四步是空气过滤,使用初效过滤器去除≥0.5μm的微粒和细菌,同时过滤掉可能引起化学反应的有害物质,确保空气的洁净。

第五步为送风管道阶段,通过净化管道将过滤后的空气送入房间,这一过程俗称送风管道。

第六步再次进行空气过滤,采用高效过滤器进一步净化空气,使洁净度更加符合制药洁净车间的标准。

第七步是再次送风,使用高效送风口或FFU送风单元,再次将过滤后的空气送入制药洁净车间。

第八步是将洁净气流送入洁净室,确保空气流通和环境清洁。

第九步是正压送同风,保持洁净室内部压力高于外部环境压力,防止外界污染物进入。

第十步是回风处理,洁净室工程的空调系统将局部环境中的风经过净化处理后再送回局部环境,形成循环净化。

第十一步是百叶管道,确保空气流通和净化效果。

第十二步是初级过滤,通过循环系统再次对空气进行初步过滤,确保洁净度。

二、空气洁净度等级空气净化等级的划分

在洁净室内进行多种工序操作时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。这一原则确保了每一步操作的环境质量,满足工序对空气纯净度的特定需求。医药工业中的药生产工序洁净级别和洁净区划分,根据《药品生产质量管理规范》中的制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度被划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下,通常首先采用低洁净等级的洁净室或局部空气净化,然后在局部工作区域进行空气净化,结合第等级全市空气净化,或全面空气净化。选择适合的空气净化方式,旨在提供最优化的生产环境。

空气过滤等级也是划分洁净度的重要依据。一般通风用过滤器分类依据大气尘记数法,812218-89分级标准为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ级,对应粒径为≥5.0μm、≥1.0μm、≥0.5μm。欧洲现行分类采用比重法,分为Arrestance、比色法或计数法、Dust-spot或Particle Effici9cy、最易穿透粒径法。美国则基于计数法和计重法,分别提供Particle Effici9cy和Arrestance。

对于药品生产洁净室(区)而言,空气洁净度的划分主要依据生产工艺要求,并按照国际标准进行分类。四个级别的空气洁净度为:级别1、级别2、级别3、级别4,分别对应不同的空气净化标准和要求。这些标准旨在确保药品生产过程中的空气质量,从而保证产品质量和安全。

三、洁净室(Clean Room)洁净度或无尘等级划分

洁净室,也称为无尘室、无尘车间等,是专为高新技术企业以及医疗美容等行业的洁净手术室设计的环境。它们通过严格的空气过滤与净化措施,确保室内达到特定的洁净度标准。

洁净度100级(Class 100)的洁净室内,微粒子(大于等于0.5μm)的数量控制在每立方米350粒到3500粒之间,且不含有大于等于5μm的尘粒。

洁净室工程净化有哪些步骤

洁净度1000级(Class 1000)的洁净室,大于等于0.5μm的微粒子数量控制在每立方米3500粒到35000粒之间,而大于等于5μm的尘粒数量不超过每立方米300粒。

洁净度10000级(Class 10000)的洁净室,大于等于0.5μm的微粒子数量在每立方米35000粒到350000粒之间,大于等于5μm的尘粒数量则在每立方米300粒到3000粒之间。

洁净度100000级(Class 100000)的洁净室,大于等于0.5μm的微粒子数量在每立方米350000粒到3500000粒之间,大于等于5μm的尘粒数量在每立方米3000粒到30000粒之间。

洁净度300000级(Class 300000)的洁净室,大于等于0.5μm的微粒子数量在每立方米3500000粒到10500000粒之间,大于等于5μm的尘粒数量在每立方米30000粒到80粒之间。

到此,以上就是小编对于洁净室空气净化的问题就介绍到这了,希望介绍关于洁净室空气净化的3点解答对大家有用。

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